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Item Qualidade e gerenciamento de risco no processo de fabricação de medicamentos: análise na perspectiva da indústria farmacêutica e da vigilância sanitária de Minas Gerais(2018) Rodrigues, Paula Wanderley; Dufloth, Simone Cristina; Lacerda, Daniela Góes Paraíso; Morais, Reinaldo Carvalho deO presente trabalho objetiva analisar as principais contribuições dos sistemas de gestão de qualidade e gerenciamento de risco da Indústria Farmacêutica e da Vigilância Sanitária de Minas Gerais para o processo de controle da fabricação de medicamentos e de inspeção sanitária. A metodologia apresenta-se como pesquisa exploratória de abordagem qualitativa e quantitativa. Foram utilizadas diferentes técnicas de pesquisa, como a pesquisa bibliográfica, na literatura sobre gestão da qualidade e gerenciamento de risco com o foco na indústria farmacêutica e na vigilância sanitária; a pesquisa documental, em legislações, portarias, decretos e documentos de referência utilizados pela indústria farmacêutica e pela vigilância sanitária do Estado de Minas Gerais; e a pesquisa de campo com a realização de questionários, entrevistas e observação participante. O questionário foi direcionado aos responsáveis técnicos de indústrias farmacêuticas, tendo como recorte o segmento de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos. As entrevistas envolveram representantes do setor regulado e fiscais da Vigilância Sanitária de Minas Gerais. A observação participante envolveu a atuação desta pesquisadora no contexto interno de trabalho da Diretoria de Vigilância em Medicamentos e Congêneres da Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais. Dentre os resultados obtidos, destacam-se algumas convergências entre os sistemas de gestão da qualidade da vigilância sanitária e das indústrias farmacêuticas, tais como: alto uso de ferramentas de qualidade e risco, auditorias internas e externas envolvendo todos os membros da organização, alta padronização de procedimentos e capacitação de pessoal, e forte controle na garantia de qualidade na produção de medicamentos. Além disso, a pesquisa evidenciou um consenso positivo entre os responsáveis técnicos das indústrias farmacêuticas e os fiscais da Vigilância Sanitária no que se refere às suas percepções acerca da alteração de frequência das inspeções sanitárias, instituída no ano de 2017.Item O sistema de licenciamento sanitário simplificado no âmbito da vigilância sanitária do Estado de Minas Gerais : análise dos principais efeitos para a regularização de estabelecimentos de agricultura familiar(2022) Silva, Izabella Romana Brandão; Dufloth, Simone CristinaO trabalho apresentado analisa os principais efeitos do Sistema de Licenciamento Sanitário Simplificado (SLSS) em estabelecimentos de agricultura familiar, classificados como de baixo risco, no estado de Minas Gerais. Os estabelecimentos de agricultura familiar têm participação importante no desenvolvimento socioeconômico do estado de Minas Gerais e, como estão sujeitos ao controle sanitário, necessitam de Alvará Sanitário emitido pela Vigilância Sanitária. Apesar da grande representação, é notório o desafio de regularizar o setor, visto que esse grupo ainda carece de conhecimentos acerca das legislações sanitárias e, por isso, mecanismos de facilitação do licenciamento sanitário desses estabelecimentos são imprescindíveis. Nesse contexto, em 2019, a Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais implementou o Sistema de Licenciamento Sanitário Simplificado (SLSS) a fim de desburocratizar o processo de licenciamento sanitário de estabelecimentos classificados como de baixo risco. O sistema possibilita aos empreendedores fazer a emissão ou a renovação do alvará sanitário de forma automática e digital, eliminando a necessidade de deslocamento presencial. A pesquisa se baseou em levantamento bibliográfico, documental e de campo com realização de entrevistas com três atores e aplicação de dois questionários, direcionados para os gestores dos municípios aderentes ao sistema e para os gestores das Unidades Regionais de Saúde. Os resultados evidenciam os principais benefícios e dificuldades do SLSS para o contexto analisado. A impossibilidade de utilização do sistema por empreendedores que não possuem CNPJ foi um ponto de destaque na pesquisa de campo, uma vez que os respondentes consideram que a grande maioria dos agricultores familiares não possuem CNPJ. Ademais, o sistema facilita a obtenção do alvará, mas não facilita a adequação sanitária, que é uma dificuldade para os agricultores familiares. O sistema permite que os empreendedores tenham maior autonomia para obter o licenciamento, mas, ao dar mais autonomia, é necessário que eles sejam aptos para operacionalizar o sistema. Os gestores responsáveis pelo sistema nos municípios também precisam estar capacitados para orientar e gerir o sistema. Em relação aos benefícios, a grande maioria dos respondentes considera que a emissão do alvará de forma automática e digital contribuiu positivamente na utilização do sistema, bem como a valorização de recursos online devido a pandemia. Além facilitar para o setor regulado, auxilia nas atividades da VISA, visto que é possível verificar onde os estabelecimentos estão localizados bem como as atividades econômicas exercidas por eles. Diante do exposto, pode-se afirmar que iniciativas como o SLSS, o PRO AGRI Saúde e a atuação da EMATER são essenciais para estimular o licenciamento sanitário do setor, apesar das limitações em relação a força de trabalho do estado.Item Processo de gestão da informação na execução de inspeções sanitárias nas indústrias de medicamentos e insumos farmacêuticos em Minas Gerais: estudo aplicado à Coordenadoria de Gerenciamento de Risco Relacionado a Medicamentos(2020) Oliveira, Isabelle Fernandes de; Dufloth, Simone Cristina; Morais, Leonardo Barbosa de; Câmara, Mauro AraújoEste trabalho analisa o processo de gestão da informação aplicado às inspeções sanitárias nas indústrias de medicamentos e insumos farmacêuticos em Minas Gerais, no âmbito da Coordenadoria de Gerenciamento de Risco Relacionado a Medicamentos. A metodologia da pesquisa utilizou pesquisa bibliográfica, documental e de campo realizada por meio de observação participante, entrevista e questionário aplicado. A pesquisa bibliográfica direcionou-se para a literatura relacionada ao gerenciamento da informação e às tecnologias da informação entendidas como importantes para a fundamentação do trabalho. A pesquisa documental envolveu estudos nas legislações relacionadas às atividades de inspeções sanitárias no âmbito do estado de Minas Gerais, procedimentos operacionais padrões aplicáveis e relatórios de inspeção. A observação participante se deu na concretização do estágio obrigatório realizado pela pesquisadora. A entrevista foi realizada com servidor da vigilância que coordena e realiza as inspeções sanitárias e o questionário foi direcionado aos inspetores alocados nas regionais de saúde que realizam inspeção sanitária. Os resultados permitiram constatar que a Coordenação gerencia a informação satisfatoriamente, no que diz respeito à obtenção, tratamento e distribuição de dados e informações, evidenciado pelo atendimento das expectativas e necessidades dos atores envolvidos com o trabalho de inspeção sanitária. O estudo apontou que a fase de armazenamento foi a que mais apresentou maiores dificuldades pela Coordenação, entre todas, pois demonstra dispersão pelo uso de diversas ferramentas tecnológicas de registro e armazenamento de dados e informações. O estudo conclui que, de modo geral, o processo de gestão da informação da Coordenadoria de Gerenciamento de Risco Relacionado a Medicamentos contribui positivamente para execução das inspeções das unidades regionais de saúde, porém é preciso levar em conta as dificuldades apontadas, principalmente na etapa de armazenamento, e que podem interferir negativamente no processo.