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Item Qualidade e gerenciamento de risco no processo de fabricação de medicamentos: análise na perspectiva da indústria farmacêutica e da vigilância sanitária de Minas Gerais(2018) Rodrigues, Paula Wanderley; Dufloth, Simone Cristina; Lacerda, Daniela Góes Paraíso; Morais, Reinaldo Carvalho deO presente trabalho objetiva analisar as principais contribuições dos sistemas de gestão de qualidade e gerenciamento de risco da Indústria Farmacêutica e da Vigilância Sanitária de Minas Gerais para o processo de controle da fabricação de medicamentos e de inspeção sanitária. A metodologia apresenta-se como pesquisa exploratória de abordagem qualitativa e quantitativa. Foram utilizadas diferentes técnicas de pesquisa, como a pesquisa bibliográfica, na literatura sobre gestão da qualidade e gerenciamento de risco com o foco na indústria farmacêutica e na vigilância sanitária; a pesquisa documental, em legislações, portarias, decretos e documentos de referência utilizados pela indústria farmacêutica e pela vigilância sanitária do Estado de Minas Gerais; e a pesquisa de campo com a realização de questionários, entrevistas e observação participante. O questionário foi direcionado aos responsáveis técnicos de indústrias farmacêuticas, tendo como recorte o segmento de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos. As entrevistas envolveram representantes do setor regulado e fiscais da Vigilância Sanitária de Minas Gerais. A observação participante envolveu a atuação desta pesquisadora no contexto interno de trabalho da Diretoria de Vigilância em Medicamentos e Congêneres da Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais. Dentre os resultados obtidos, destacam-se algumas convergências entre os sistemas de gestão da qualidade da vigilância sanitária e das indústrias farmacêuticas, tais como: alto uso de ferramentas de qualidade e risco, auditorias internas e externas envolvendo todos os membros da organização, alta padronização de procedimentos e capacitação de pessoal, e forte controle na garantia de qualidade na produção de medicamentos. Além disso, a pesquisa evidenciou um consenso positivo entre os responsáveis técnicos das indústrias farmacêuticas e os fiscais da Vigilância Sanitária no que se refere às suas percepções acerca da alteração de frequência das inspeções sanitárias, instituída no ano de 2017.Item Gerenciamento de risco nas inspeções sanitárias de indústrias farmacêuticas: principais indicativos de impacto do modelo adotado em Minas Gerais(2020) Rodrigues, Paula Wanderley; Dufloth, Simone Cristina; Caldeira, Marcos Guilherme NunesO gerenciamento de risco emerge como um modelo de gestão na área de saúde pública que visa o melhor uso dos recursos com a garantia da qualidade dos serviços. O presente trabalho analisou os principais indicativos de impacto da adoção do modelo de gerenciamento de risco implementado pela Vigilância Sanitária de Minas Gerais em indústrias farmacêuticas do segmento de medicamentos e insumos farmacêuticos. O estudo caracterizou-se de levantamento bibliográfico, documental e de campo, com questionários direcionados a representantes das indústrias farmacêuticas produtoras de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos (IFA) de Minas Gerais, submetidas a fiscalização da Visa, e de entrevistas semiestruturadas com responsáveis técnicos de 4 indústrias de medicamentos localizadas na Região Metropolitana de Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, e com 2 gestores e inspetores do corpo técnico da Vigilância Sanitária de Minas Gerais, além de observação participante com o intuito de melhor compreender os fluxos internos da rotina de trabalho da Visa Estadual. A pesquisa evidenciou indícios e percepções positivas em relação ao modelo de gerenciamento de risco adotado pela Vigilância Sanitária em indústrias farmacêuticas, de forma que apurou indicativos de impacto favoráveis tanto para o governo quanto para as empresas em questão.