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Item Qualidade e gerenciamento de risco no processo de fabricação de medicamentos: análise na perspectiva da indústria farmacêutica e da vigilância sanitária de Minas Gerais(2018) Rodrigues, Paula Wanderley; Dufloth, Simone Cristina; Lacerda, Daniela Góes Paraíso; Morais, Reinaldo Carvalho deO presente trabalho objetiva analisar as principais contribuições dos sistemas de gestão de qualidade e gerenciamento de risco da Indústria Farmacêutica e da Vigilância Sanitária de Minas Gerais para o processo de controle da fabricação de medicamentos e de inspeção sanitária. A metodologia apresenta-se como pesquisa exploratória de abordagem qualitativa e quantitativa. Foram utilizadas diferentes técnicas de pesquisa, como a pesquisa bibliográfica, na literatura sobre gestão da qualidade e gerenciamento de risco com o foco na indústria farmacêutica e na vigilância sanitária; a pesquisa documental, em legislações, portarias, decretos e documentos de referência utilizados pela indústria farmacêutica e pela vigilância sanitária do Estado de Minas Gerais; e a pesquisa de campo com a realização de questionários, entrevistas e observação participante. O questionário foi direcionado aos responsáveis técnicos de indústrias farmacêuticas, tendo como recorte o segmento de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos. As entrevistas envolveram representantes do setor regulado e fiscais da Vigilância Sanitária de Minas Gerais. A observação participante envolveu a atuação desta pesquisadora no contexto interno de trabalho da Diretoria de Vigilância em Medicamentos e Congêneres da Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais. Dentre os resultados obtidos, destacam-se algumas convergências entre os sistemas de gestão da qualidade da vigilância sanitária e das indústrias farmacêuticas, tais como: alto uso de ferramentas de qualidade e risco, auditorias internas e externas envolvendo todos os membros da organização, alta padronização de procedimentos e capacitação de pessoal, e forte controle na garantia de qualidade na produção de medicamentos. Além disso, a pesquisa evidenciou um consenso positivo entre os responsáveis técnicos das indústrias farmacêuticas e os fiscais da Vigilância Sanitária no que se refere às suas percepções acerca da alteração de frequência das inspeções sanitárias, instituída no ano de 2017.Item A regulação do mercado farmacêutico realizado pela Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED) e seus efeitos sobre as compras de medicamentos do Estado de Minas Gerais(2017) Campos, Arthur Zaian Silva; Franco, Marco Paulo Vianna; Wanderley, Cláudio Burian; Fahel, Murilo Cássio XavierO trabalho abordou a regulação econômica de preços praticada no Brasil pela Câmara de Regulação de Medicamentos (CMED) e seus impactos nas aquisições de medicamentos do Estado de Minas Gerais. Para atingir esse objetivo, a pesquisa traçou uma comparação entre os preços de medicamentos adquiridos pelo Estado, preços de licitações registrados no Banco de Preços em Saúde (BPS) do Ministério da Saúde e os preços-teto definidos pela CMED. A partir dos dados auferidos, conclui-se que o efeito sobre as compras públicas de Minas Gerais depende do grau de concorrência do medicamento em questão. Medicamentos que pertencem às classes terapêuticas concorrenciais apresentam forte descolamento entre preços praticados e preços regulados, o que evidencia a ineficácia da CMED para este grupo, já que a determinação dos preços é feita pelas leis de oferta e procura. Nos casos de classes terapêuticas com um, ou poucos ofertantes, os valores praticados são muito próximos, ou iguais, ao preço-teto, e muito acima do que é praticado em outros países. A partir daí, foram feitos estudos que indicaram ser a própria CMED a responsável por essas distorções. Algumas medidas e critérios adotados pela CMED têm se mostrado inadequados e tornado a regulação de preços da CMED falha e prejudicial em alguns aspectos. Estudos dessa natureza são importantes porque servem de subsídio para propor mudanças e melhorias no marco regulatório brasileiro, que impactam não somente as aquisições de medicamentos de grande monta feitas por instituições públicas e privadas, mas principalmente os cidadãos como consumidores finais.