[35] XXXV CSAP

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Navegando [35] XXXV CSAP por Orientador "Dufloth, Simone Cristina"

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    Qualidade e gerenciamento de risco no processo de fabricação de medicamentos: análise na perspectiva da indústria farmacêutica e da vigilância sanitária de Minas Gerais
    (2018) Rodrigues, Paula Wanderley; Dufloth, Simone Cristina; Lacerda, Daniela Góes Paraíso; Morais, Reinaldo Carvalho de
    O presente trabalho objetiva analisar as principais contribuições dos sistemas de gestão de qualidade e gerenciamento de risco da Indústria Farmacêutica e da Vigilância Sanitária de Minas Gerais para o processo de controle da fabricação de medicamentos e de inspeção sanitária. A metodologia apresenta-se como pesquisa exploratória de abordagem qualitativa e quantitativa. Foram utilizadas diferentes técnicas de pesquisa, como a pesquisa bibliográfica, na literatura sobre gestão da qualidade e gerenciamento de risco com o foco na indústria farmacêutica e na vigilância sanitária; a pesquisa documental, em legislações, portarias, decretos e documentos de referência utilizados pela indústria farmacêutica e pela vigilância sanitária do Estado de Minas Gerais; e a pesquisa de campo com a realização de questionários, entrevistas e observação participante. O questionário foi direcionado aos responsáveis técnicos de indústrias farmacêuticas, tendo como recorte o segmento de medicamentos e insumos farmacêuticos ativos. As entrevistas envolveram representantes do setor regulado e fiscais da Vigilância Sanitária de Minas Gerais. A observação participante envolveu a atuação desta pesquisadora no contexto interno de trabalho da Diretoria de Vigilância em Medicamentos e Congêneres da Secretaria de Estado de Saúde de Minas Gerais. Dentre os resultados obtidos, destacam-se algumas convergências entre os sistemas de gestão da qualidade da vigilância sanitária e das indústrias farmacêuticas, tais como: alto uso de ferramentas de qualidade e risco, auditorias internas e externas envolvendo todos os membros da organização, alta padronização de procedimentos e capacitação de pessoal, e forte controle na garantia de qualidade na produção de medicamentos. Além disso, a pesquisa evidenciou um consenso positivo entre os responsáveis técnicos das indústrias farmacêuticas e os fiscais da Vigilância Sanitária no que se refere às suas percepções acerca da alteração de frequência das inspeções sanitárias, instituída no ano de 2017.